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의료와 건강

복지부·식약처, AI 신약 심사기준 등 바이오 규제 완화

전자신문 SW·2026-10-23주요

요약

보건복지부와 식품의약품안전처가 AI 활용 의약품 심사기준을 새로 마련하고, 허가 전 생산한 의약품도 일정 요건을 충족하면 허가 후 판매할 수 있도록 하는 방안을 추진한다. 의료데이터 가명처리 기준도 통일해 연구 심의 기간을 약 25일 단축할 계획이다. 두 부처는 23일 대통령 주재 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 이 같은 바이오 분야 규제합리화 방안을 보고했다.

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AI 신약 개발과 의료데이터 연구에 적용되던 행정 절차를 단축·정비하는 조치로, 관련 연구·개발 착수까지 걸리는 시간을 줄이는 효과가 예상된다.

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이 일이 어디서 왔나

10월 15일 보건복지부는 국가통합바이오빅데이터 참여 대상을 전 국민으로 확대하며 2032년까지 100만명 데이터를 공개해 신약·정밀의료에 활용하겠다고 밝혔고, 10월 8일에는 AI가 추천한 '블랙박스 신약'을 조건부로 허용할지를 놓고 전문가 패널 토론이 벌어졌다. 이번 복지부·식약처 발표는 이런 데이터 확보·AI 신약 활용 흐름에 맞춰 심사·연구 절차 자체를 손보는 조치로 볼 수 있다.

짚어야 할 점

  • AI 신약 심사기준 신설은 10월 8일 보도된 '블랙박스 신약' 조건부 승인 논의의 연장선으로 볼 수 있어, 이번 기준에 설명 불가능성 고지나 시판 후 추적조사 같은 요소가 담겼는지가 관전 포인트다.
  • 가명처리 기준 통일로 심의 기간이 줄어든다는 설명은 10월 20일 보도된 '법적 근거 불명확'이 AI 프로젝트를 막는 주된 원인이라는 분석과 맞닿아 있어, 실제로 그 병목을 해소하는 조치인지 지켜볼 부분이다.
  • 허가 전 생산분을 허가 후 판매할 수 있게 하는 방안은 상용화 속도를 높이지만, 그만큼 사전 검증이 생략되는 구간이 생기는 것은 아닌지 따져볼 필요가 있다.
  • 10월 15일 바이오빅데이터 확대와 이번 가명처리 기준 통일은 모두 복지부가 주도하는 조치로, 데이터 수집·활용 전 단계를 정비하려는 연속된 흐름으로 읽힌다.

아직 확인되지 않은 것

  • 새로 마련되는 'AI 활용 의약품 심사기준'의 구체적 내용과, 블랙박스 신약의 작동기전 미설명 문제를 어떻게 다루는지는 확인되지 않았다.
  • 가명처리 기준을 통일해 심의 기간을 25일 단축한다는 수치가 어떤 산정 방식에서 나왔는지는 확인되지 않았다.
  • 허가 전 생산 의약품을 허가 후 판매하도록 허용하는 '일정 요건'이 무엇인지, 안전성 검증 절차가 어떻게 유지되는지는 확인되지 않았다.

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