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의료와 건강

임상시험 강국 한국, 신약개발 경쟁력엔 AI·제도 혁신 필요

전자신문 IT·2026-10-13

요약

보건복지부, 식품의약품안전처, 국가임상시험지원재단이 13일 서울에서 '2026 KoNECT 국제 콘퍼런스'를 열고 글로벌 임상개발 환경 변화에 따른 신약개발 전략을 논의했다. 한국이 글로벌 임상시험 강국으로 성장했지만 이를 신약개발 경�쟁력으로 이어가려면 규제 대응 역량 강화, 약가 보상체계 개선, 인공지능(AI) 기반 혁신이 필요하다는 지적이 나왔다. 최정민 한국바이오의약품협회 본부장이 식약처 관련 내용을 발표했다.

큐레이터 노트

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임상시험 수행 능력과 실제 신약개발 성과 사이의 간극을 좁히는 데 AI가 허가·약가 심사 등 제도 영역의 보완 수단으로 함께 언급된 점이 눈에 띈다.

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이 일이 어디서 왔나

2026년 10월에는 국내외 신약개발 분야에서 AI 활용 사례가 연이어 보도됐다. 오픈AI가 생명과학 전용 추론 모델 '로잘린드'를 요금표에 조용히 올렸고, 로크웰·노바티스 등은 제약 제조 과정을 디지털화하는 컨소시엄을 출범시켰으며, AI 신약 추천의 '블랙박스' 책임소재 논쟁도 이어졌다. 이번 KoNECT 콘퍼런스는 이런 산업계 움직임과 달리, 정부와 제도 쪽에서 임상시험 역량을 신약개발 성과로 연결하는 데 필요한 조건을 짚었다는 점에서 결이 다르다.

짚어야 할 점

  • 임상시험 유치 건수가 많다는 것과 그 데이터를 바탕으로 신약을 실제로 내놓는 능력은 별개 문제이며, 이 기사는 그 간극의 원인을 규제·약가 체계로 짚었다.
  • AI가 신약 후보 발굴이 아니라 허가·약가 심사 같은 '제도 운영' 영역의 보완 수단으로 거론된 점이 다른 보도들의 AI 활용(발굴·제조·데이터 구축)과 결이 다르다.
  • 오픈AI 로잘린드, 바이오허브 프로젝트 등 해외는 AI 모델·데이터 인프라 경쟁에 속도를 내는 반면, 이 콘퍼런스는 그보다 앞서 제도 정비가 선행돼야 한다는 문제의식을 드러낸다.

아직 확인되지 않은 것

  • 'AI 기반 혁신'이 구체적으로 허가·약가 심사의 어떤 절차에 어떻게 적용된다는 것인지 구체안은 제시되지 않았다.
  • 약가 보상체계를 어떻게 개선하겠다는 것인지, 재정 부담이나 건강보험과의 관계는 언급되지 않았다.
  • 한국의 임상시험 건수나 순위를 뒷받침하는 구체적 통계, 그리고 신약개발 성과와의 격차를 보여주는 수치는 제시되지 않았다.

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이 글에 나온 말

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추론 모델
최종 답을 내놓기 전에 문제를 여러 단계로 나누어 스스로 사고 과정을 생성하도록 훈련된 대규모 언어 모델을 말한다.
추론
추론(Inference)은 학습이 끝난 인공지능 모델이 새로운 입력을 받아 예측이나 답변 같은 출력을 만들어내는 과정을 말한다.

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