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제약·바이오 GMP, 데이터·위험 관점 통합 요구 확산

바이라인네트워크·2026-09-21

요약

제약·바이오 등 생명과학 산업에서 디지털화가 확산되면서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 요구가 데이터·위험·생애주기 관점에서 더 구체화되고 있다. 기존에는 전산화 시스템만 품질관리 대상으로 여겨졌지만, 이제는 제조설비와 시험·계측기의 상태·이력·성능 데이터까지 품질시스템의 일부로 포함하려는 접근이 확대되는 추세다. 이는 제약·바이오 산업이 글로벌화되는 흐름과 맞물려 있다.

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품질·제조·자산 데이터를 하나의 시스템으로 묶으려는 시도로, 기존에 개별 관리되던 설비·계측 이력이 규제 대응의 핵심 데이터로 편입되는 변화로 볼 수 있다.

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